10% off all books and free delivery over £50
Buy from our bookstore and 25% of the cover price will be given to a school of your choice to buy more books. *15% of eBooks.

Das Kooperationsprinzip Im Vorfeld Der Arzneimittelzulassung

View All Editions (1)

The selected edition of this book is not available to buy right now.
Add To Wishlist
Write A Review

About

Das Kooperationsprinzip Im Vorfeld Der Arzneimittelzulassung Synopsis

Das Arzneimittelzulassungsrecht ist insbesondere dadurch gekennzeichnet, dass die Zulassungsbehoerden anhand von unbestimmten Rechtsbegriffen, die auf ausserrechtliche Wissenschaftsmassstaebe verweisen, Risikoentscheidungen zu treffen haben. Das Eigentuemliche an dem Zulassungsverfahren ist, dass die Zulassungsvorschriften erst dann einen Kontakt zwischen Behoerde und Antragsteller vorsehen, wenn dieser fuer das Arzneimittel einen Zulassungsantrag stellt. Zu diesem Zeitpunkt hat der Antragsteller allerdings das Arzneimittel im Wege praeklinischer und klinischer Pruefungen vollstaendig entwickelt. Die geringe Regelungsdichte der Zulassungsvorschriften birgt fuer den Antragsteller die Gefahr, sein Arzneimittel nicht diesen Voraussetzungen entsprechend entwickelt zu haben. Vor diesem Hintergrund untersucht die Arbeit, ob und wie die Zulassungsvoraussetzungen des § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 4 AMG vor Aufnahme der klinischen Pruefung der Phase III konkretisiert werden. Die Untersuchung unterscheidet zwischen abstrakt-generellen Konkretisierungen z.B. durch Guidelines der ICH und des CPMP und konkret-individuellen Konkretisierungen in Form von Beratungsgespraechen. Die Eroerterungen beziehen sich auf das nationale und europaeische Arzneimittelzulassungsrecht.

About This Edition

ISBN: 9783631516157
Publication date:
Author: Ingo Schneider
Publisher: Peter Lang Edition an imprint of Lang, Peter, GmbH, Internationaler Verlag der Wiss
Format: Paperback
Pagination: 232 pages
Series: Europaische Hochschulschriften : Reihe 2: Rechtswissenschaft
Genres: Jurisprudence and general issues
Local government law